Onderzoekers hebben in korte tijd ongelooflijke vooruitgang geboekt in de richting van een COVID-19-vaccin, maar er zijn nog een paar hindernissen te overwinnen voordat het algemeen beschikbaar is.
Eindelijk hebben we een goedgekeurd vaccin tegen COVID-19. Experts zeggen dat wijdverbreide vaccinatie kan helpen om de dodelijke pandemie op de knieën te krijgen, dus dit lijkt het licht aan het einde van de spreekwoordelijke tunnel. Maar er zijn nog veel onbekenden.
Een jaar geleden had de wereld nog niet eens gehoord van COVID-19, laat staan SARS-CoV-2 (het nieuwe coronavirus dat de ziekte veroorzaakt). Als je bedenkt dat de ontwikkeling van vaccins zich doorgaans over jaren uitstrekt, niet over maanden, is het opmerkelijk dat we het zelfs hebben over in de rij staan voor injecties.
Maar het ontwikkelen, produceren en inzetten van honderden miljoenen doses vaccins is een gigantische onderneming, en er zullen ongetwijfeld vertragingen en andere problemen optreden. Hier beschrijven experts enkele van de uitdagingen die een COVID-19-vaccin moet overwinnen.
Ontvang tips om gezond, veilig en gezond te blijven tijdens de nieuwe pandemie van het coronavirus.
De geschiedenis laat zien dat er geen garantie voor succes is
Terwijl de FDA Pfizer en Moderna het groene licht heeft gegeven voor hun vaccins, zijn andere nog in ontwikkeling. En hoe effectievere vaccins we tot onze beschikking hebben, hoe beter, omdat er zoveel mensen zijn om te vaccineren (inclusief kinderen onder de 16 – de vaccins die tot nu toe zijn goedgekeurd, zijn niet voor hen beschikbaar).
Maar de ontwikkeling van vaccins is een moeizaam proces en het loont niet altijd. In een PLOS One -studie uit maart 2013 werd gekeken naar de risico’s van vaccinonderzoek en -ontwikkeling en ontdekte dat het gemiddelde vaccin bijna 11 jaar nodig heeft om zich te ontwikkelen en een kans van 6 procent heeft om op de markt te komen.
Soms vallen zelfs de meest gecoördineerde inspanningen plat. In een Vaccin -evaluatie van augustus 2013 worden wereldwijde initiatieven getraceerd om een vaccin te ontwikkelen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, het virus dat hiv / aids veroorzaakt. Na meer dan drie decennia hebben we nog steeds geen vaccin om deze infecties te voorkomen.
In de hoop de tijd die nodig is om vaccins te ontwikkelen en in te zetten, te verkorten, lanceerde de federale regering in mei Operatie Warp Speed, een ongekend initiatief waardoor vaccinontwikkelaars bepaalde taken gelijktijdig kunnen uitvoeren in plaats van opeenvolgend. Het doel is om de ontwikkeling van vaccins te versnellen “zonder de kritische stappen die vereist zijn door gedegen wetenschappelijke en wettelijke normen” in te perken, aldus een redactioneel artikel van oktober 2020 in The New England Journal of Medicine . < / em>
Toch hebben deze dingen tijd nodig om goed te krijgen, en de weg naar een effectief vaccin is meestal gevuld met wendingen.
Het moet beschermend zijn
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is geen enkel vaccin 100 procent effectief. Jaarlijkse griepvaccins verminderen bijvoorbeeld het risico op influenza met 40 tot 60 procent, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dus, welk beschermingsniveau moet een COVID-19-vaccin bieden? De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is op zoek naar vaccins die ziekten kunnen voorkomen of de ernst ervan kunnen verminderen bij ten minste 50 procent van de gevaccineerde mensen.
“Dat is de minimumdrempel voor toestemming voor gebruik in noodgevallen”, zegt Amesh Adalja, MD, senior geleerde aan het John Hopkins Center for Health Security in Baltimore.
Maar is dat goed genoeg?
Met behulp van computermodellering om de verspreiding van COVID-19 te simuleren, keken onderzoekers onlangs naar het effect dat een vaccin onder verschillende omstandigheden zou kunnen hebben. Ervan uitgaande dat 75 procent van de bevolking wordt gevaccineerd, moet een vaccin een werkzaamheid hebben van ten minste 80 procent om een aanhoudende epidemie uit te bannen, rapporteerden ze in het juli 2020 nummer van het American Journal of Preventive Medicine . Dat is wat nodig zou zijn om weer normaal te worden – dat wil zeggen: geen maskers meer, geen sociale afstand nemen.
Dat betekent niet dat een vaccin met een lagere werkzaamheid niet nuttig is, zeggen de auteurs van het onderzoek. Zelfs als het de epidemie niet uitroeit, “kan het nog steeds een aanzienlijk aantal levens, ziekenhuisopnames en kosten redden”, leggen ze uit. Bovendien zou vaccinatie kunnen worden gecombineerd met andere verzachtende maatregelen, zoals het dragen van een masker, benadrukken de auteurs.
Bewijs van veiligheid is een must
Volgens het College of Physicians of Philadelphia omvat de ontwikkeling van vaccins in de VS meerdere niveaus van veiligheidscontroles, te beginnen met testen in cellen of weefsels en dieren. Alleen veelbelovende vaccinkandidaten gaan door naar menselijke proeven.
Fase 1-onderzoeken kijken naar de veiligheid en de immuunrespons die een kandidaat-vaccin oproept bij een kleine groep mensen. Bij fase 2-onderzoeken zijn honderden mensen betrokken. In fase 3 worden tienduizenden mensen willekeurig toegewezen om het experimentele vaccin of een placebo te krijgen.
Succes in vroege menselijke proeven betekent niet dat een vaccin bestemd is voor goedkeuring. Fase 3-onderzoeken kunnen bepaalde zeldzame bijwerkingen aan het licht brengen die mogelijk niet naar voren komen in kleinere fase 1- en fase 2-onderzoeken, volgens het College of Physicians of Philadelphia.
Om het risico versus het voordeel van een COVID-19-vaccin te beoordelen, is de FDA van plan om ten minste twee maanden aan fase 3-gegevens te herzien nadat proefpersonen hun laatste dosis hebben voltooid.
“Gewoonlijk treden de meeste bijwerkingen van vaccins op in de eerste vier tot zes weken”, zegt Hana El Sahly, MD, universitair hoofddocent moleculaire virologie en microbiologie aan het Baylor College of Medicine in Houston, een fase 3-testlocatie voor het vaccin van Moderna.
Zodra de veiligheidsgegevens zijn beoordeeld en de FDA knikt, “we zijn er vrij zeker van dat er geen ongewenste gebeurtenissen zullen optreden, links en rechts”, zegt Arthur L. Caplan, PhD, hoogleraar bio-ethiek aan de New York. University Grossman School of Medicine in New York City.
Het is ook in het belang van bedrijven om ervoor te zorgen dat hun vaccins veilig zijn. “Als ze een vaccin uitbrengen en het in veiligheidsproblemen komt, zullen ze veel geld verliezen en veel investeerders”, vertelt hij aan morefit.eu.
Naleving kan een probleem zijn
Zowel het Pfizer- als het Moderna-vaccin hebben twee doses nodig, net als verschillende andere COVID-19-vaccinkandidaten. Na het eerste schot wordt een paar weken later een tweede gegeven.
Het probleem is dat sommige mensen niet de moeite nemen om een tweede injectie te krijgen of aannemen dat ze klaar zijn na de eerste dosis. In de geschiedenis van vaccins, “alles dat een vaccin met twee injecties is geweest, bleek pijn in de nek te zijn. Mensen voldoen niet”, merkte Caplan op tijdens een media-briefing over het onderwerp.
Sommige mensen kunnen de vaccinatie helemaal uithouden. Volgens peilingen van Pew en Gallup is slechts ongeveer de helft van de Amerikaanse volwassenen bereid om een COVID-19-vaccin te nemen zodra het beschikbaar is. Dat is respectievelijk 21 en 16 punten lager uit onderzoeken die de twee onderzoeksoutfits in de lente en de zomer hebben uitgevoerd. De peilingen suggereren dat de publieke steun voor een COVID-19-vaccin misschien niet oploopt tot 70 procent, het minimum niveau waarvan experts zeggen dat het nodig kan zijn om “kudde-immuniteit” te bereiken.
Om de aarzeling over vaccins te overwinnen, zouden volksgezondheidsfunctionarissen hulpstrategieën kunnen overwegen om de zorgen van mensen die vatbaarder zijn voor de infectie weg te nemen, concludeerden onderzoekers in een studie van oktober 2020 in het JAMA Open Network.
Alternatieve doseringsstrategieën kunnen ertoe leiden dat meer mensen worden gevaccineerd, maar er is geen garantie voor effectiviteit
Ambtenaren werken eraan om het vaccin zo snel mogelijk aan het publiek te bezorgen, en er zijn discussies geweest over het wijzigen van de door de FDA goedgekeurde vaccindosering en -schema’s in een poging om meer mensen in minder tijd te immuniseren.
Een voorbeeld van zo’n suggestie is het verminderen van het aantal doses tot een enkele opname. Maar we hebben niet genoeg informatie om te suggereren dat mensen voor de lange termijn beschermd zullen worden na een enkele dosis, vertelt John P. Moore, PhD, professor microbiologie en immunologie aan het Weill Cornell Medical College, aan morefit.eu.
Zonder de klinische gegevens “kunnen we geen definitieve conclusie trekken over de diepte of duur van de bescherming na een enkele dosis vaccin”, aldus de FDA.
Een andere mogelijke strategie om het vaccin bij een groter aantal mensen te krijgen, is het uitstellen van de tweede dosis. Dit gewijzigde doseringsschema wordt aangenomen door Groot-Brittannië, waar de tweede dosis nu tot 12 weken na de eerste kan worden gegeven. Het idee is om in ieder geval een gedeeltelijke bescherming te bieden aan een groter deel van het publiek.
Helaas heeft dit plan, net als de benadering met een enkele dosis, niet genoeg wetenschap om het te ondersteunen, zegt Moore. Het belangrijkste probleem is dat antilichamen tegen de COVID-19-vaccins in de loop van de tijd afnemen, wat betekent dat de antilichaamspiegels tot 12 weken lang niet beschermend kunnen zijn.
Bovendien kan deze tactiek bredere gevolgen hebben voor de volksgezondheid.
“Als mensen niet echt weten hoe beschermend een vaccin is, is er kans op schade omdat ze kunnen aannemen dat ze volledig beschermd zijn als ze dat niet zijn, en dienovereenkomstig hun gedrag veranderen om onnodige risico’s te nemen”, aldus de FDA.
Om de zaken nog erger te maken, zouden zwakke antilichaamreacties in een grote pool van onvoldoende gevaccineerde mensen kunnen bijdragen aan de opkomst van virusvarianten die mogelijk vaccinresistent zijn, zegt Moore. Met ten minste twee nieuwe soorten – die misschien meer overdraagbaar zijn – die al wereldwijd circuleren, is dit geen probleem dat we willen creëren.
De derde optie is om de dosis van elke injectie te halveren, wat theoretisch de toevoer van vaccin zou verdubbelen. Hoewel, nogmaals, er tot nu toe geen wetenschappelijk bewijs is om deze dosiswijziging te ondersteunen, suggereren sommige klinische onderzoeksgegevens dat toediening van twee halve doses voldoende sterke antilichaamniveaus zou kunnen opleveren, zegt Moore.
Maar er zijn meer redenen om aan te nemen dat deze halve dosis zou werken voor het Moderna-vaccin (dat een dosis van 100 microgram gebruikt) versus de Pfizer (die een dosis van 30 microgram gebruikt), zegt Moore, en legt uit dat het verlagen van de grotere dosis het toelaat meer marge voor fouten. Toch is er meer onderzoek nodig om deze hypothese te valideren, en daarom ondersteunt de FDA momenteel ook dit gewijzigde doseringsregime niet.
Ten slotte hebben enkele functionarissen voorgesteld om in bepaalde gevallen vaccins te mengen en matchen. Als in Groot-Brittannië bijvoorbeeld een tweede dosis van het vaccin dat een persoon oorspronkelijk heeft gekregen niet beschikbaar is, kan een ander vaccin dit vervangen.
Het grootste probleem met dit mix-en-match-regime is dat er geen informatie over is. “Letterlijk nergens gegevens, ook niet in de literatuur over diermodellen”, zegt Moore.
In feite stelt de CDC expliciet “deze mRNA COVID-19-vaccins zijn niet uitwisselbaar met elkaar” en “beide doses van de serie moeten worden aangevuld met hetzelfde product.”
Hier is de afhaalmaaltijd: om de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin te garanderen, moet het precies worden toegediend zoals het werd bestudeerd in de klinische onderzoeken totdat er aanvullende onderzoeken beschikbaar zijn die anders suggereren. “Je weg naar oplossingen raden is niet de juiste manier om aan wetenschap te doen”, zegt Moore.
Mensen hebben misschien een boosterschot nodig
Hoe lang gaat een COVID-19-vaccin mee? Het is een vraag die vaccinonderzoekers – mensen zoals Kirsten Lyke, MD, hoogleraar geneeskunde aan de University of Maryland School of Medicine in Baltimore – proberen te beantwoorden.
Ze heeft in de frontlinie gestaan van klinische proeven met twee verschillende vaccins. Ze gebruiken allemaal messenger-RNA, een benadering die ze lijkt op het afleveren van een stukje computercode in een cel, waarbij ze hem instrueert om spike-eiwit te maken (het type dat op het oppervlak van SARS-CoV-2 wordt aangetroffen). Wanneer het immuunsysteem van het lichaam het eiwit tegenkomt, maakt het antilichamen aan. Het leert je immuunsysteem COVID te herkennen, zegt ze, zodat je immuunsysteem snel toeneemt als je het virus tegenkomt.
“We weten dat het goede eiwitten kan maken en we weten dat het goede neutraliserende antilichamen kan maken, die echt essentieel zijn voor respiratoire virussen, maar we weten niet hoe lang dat zal duren”, zegt Dr. Lyke.
Wat als een vaccin immuniteit verleent, maar het maar zes maanden duurt? Mensen zouden booster-shots nodig hebben, wat extra kosten en gedoe met distributie met zich meebrengt, benadrukt Caplan. We zouden zelfs kunnen vernemen dat het vaccin in bepaalde populaties een kortere periode aanhoudt. Het kan bijvoorbeeld sneller vervagen bij oudere volwassenen. “Misschien moet je ze elke drie maanden opnieuw vaccineren”, zegt hij.
Het is een enorme logistieke uitdaging
In een typisch jaar verdeelt de CDC vaccins voor meer dan 80 miljoen mensen, volgens directeur Robert Redfield, MD, die deze zomer voor een subcommissie van de Senaat getuigde. In geval van nood kan de CDC opschalen om tot 900 miljoen vaccindoses te distribueren, merkte hij op. Dus, voor een vaccin met twee doses, reken maar uit: er zijn 660 miljoen doses nodig om alle 330 miljoen Amerikanen te vaccineren.
Volgens de New York Times was het doel van Operatie Warp Speed om eind 2020 honderden miljoenen doses in voorraad te hebben. In werkelijkheid kan het aantal doses dat klaar is voor gebruik, veel minder zijn.
Voldoende vaccin maken is een uitdaging; het naar de massa brengen is een andere.
“Het snel, effectief en billijk verspreiden van potentieel honderden miljoenen doses COVID-19-vaccins vertegenwoordigt een openbare logistieke inspanning op een schaal die nog niet eerder in de VS is gezien”, aldus een analyse van de Kaiser Family Foundation.
Vaccins moeten onder streng gecontroleerde temperaturen worden gehouden vanaf het moment dat ze worden gemaakt tot het moment waarop ze worden toegediend, legt Anna Nagurney, PhD, professor in de afdeling Operations and Information Management aan de University of Massachusetts Amherst, uit. Sommige COVID-19-vaccins vereisen vriestemperaturen – een ijskoude min 94 graden, in het geval van het Pfizers-vaccin. Om de “koude keten van vaccins” in stand te houden, zijn zorgvuldige coördinatie en investeringen nodig.
“Niet elke zorginstelling is uitgerust met koelkasten op zeer lage temperatuur”, vertelt ze aan morefit.eu.
Er is veel geld bij betrokken
Het Congres heeft volgens het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services al $ 10 miljard aan belastinggeld uitgetrokken voor de ontwikkeling en productie van COVID-19-vaccins. Een Bloomberg-rapport suggereert echter dat het budget van Operation Warp Speed mogelijk is opgelopen tot wel $ 18 miljard.
Pfizer ontving geen overheidsgeld om zijn vaccin met twee doses te ontwikkelen of te vervaardigen. Maar onder een overeenkomst van $ 1,95 miljard met het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en het ministerie van Defensie, zal het 100 miljoen doses aan de regering leveren. En de overheid heeft een optie om nog eens 500 miljoen doses aan te schaffen.
Volgens de CDC worden vaccinatiedoses die met belastinggeld zijn gekocht, kosteloos aan Amerikanen gegeven. Als er een vergoeding is voor het toedienen van de opname, wordt deze vergoed door de verzekering, staat er. Volksgezondheidsklinieken bieden mogelijk gratis vaccins aan voor mensen die niet verzekerd zijn.
Dus terwijl de meeste mensen, in ieder geval in eerste instantie, niet uit eigen zak hoeven te betalen voor hun eerste doses, met het Pfizer-vaccin, “zou je kunnen”, zegt Caplan.
Wanneer kunnen mensen worden ingeënt?
Het kan even duren voordat de eerste doses algemeen verkrijgbaar zijn. HHS-secretaris Alex Azar voorspelde onlangs dat er in het voorjaar van 2021 genoeg vaccin zou zijn voor alle Amerikanen die er een willen, volgens CNN.
Als die tijdlijn standhoudt, zou het een geweldige prestatie zijn. Volgend jaar rond deze tijd zullen misschien meerdere vaccins beschikbaar zijn, zeggen experts.
In de tussentijd moeten we allemaal ons steentje bijdragen om de verspreiding van de infectie te vertragen, en dat betekent het blijven dragen van een masker, handen wassen en sociale afstand nemen.
– Aanvullende rapportage door Jaime Osnato
Lees meer verhalen om u te helpen bij het navigeren door de nieuwe coronavirus-pandemie:
- Volg dit vaccinatieschema om uzelf (en uw kinderen) op elke leeftijd te beschermen
- 6 Tekenen dat uw immuunsysteem verzwakt is en hoe u het weer sterk kunt maken
- Waarom het zo belangrijk is om dit jaar een griepprik te krijgen en hoe u dit veilig kunt doen